臨床医薬 30巻 8号

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同時申請から同時承認を目指して - 世界同時申請後, 早期承認を達成するための要件をCTD Authorの視点から分析する

平野陽子
ファイザー株式会社開発薬事統括部, ファイザー株式会社薬事文書管理部, ファイザー株式会社第一メディカル・ライティング・グループ
臨床医薬 30 (8) 623-626, 2014.

世界同時申請・審査・承認を経験して - メディカルライターの役割の変化と広がる可能性

佐藤彩子
ノバルティスファーマ株式会社開発本部, ノバルティスファーマ株式会社メディカルライティング・コミュニケーション部, ノバルティスファーマ株式会社メディカルライティンググループ
臨床医薬 30 (8) 627-631, 2014.

世界同時申請・承認に対する審査の視点

中井亜紀
独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部
臨床医薬 30 (8) 633-638, 2014.

過酸化ベンゾイルゲルの尋常性ざ瘡患者に対する臨床薬理試験

藤村昭夫1), 尼岸宏章2), 雲川忠雄3), 土井正治2)
1)自治医科大学薬理学講座, 2)マルホ株式会社臨床開発部臨床薬理グループ, 3)マルホ株式会社研究部薬物動態研究グループ
臨床医薬 30 (8) 639-649, 2014.

過酸化ベンゾイルゲルの尋常性ざ瘡を対象とした第II/III相臨床試験 - プラセボ対照, ランダム化, 二重盲検並行群間比較, 多施設共同試験 -

川島眞1), 佐藤伸一2), 古川福実3), 松永佳世子4), 赤松浩彦5), 五十嵐敦之6), 常深祐一郎7), 林伸和8), 山本有紀9), 流利孝10), 桂巻常夫11)
1)東京女子医科大学医学部皮膚科学, 2)東京大学大学院医学系研究科・医学部皮膚科学, 3)和歌山県立医科大学皮膚科学, 4)藤田保健衛生大学医学部皮膚科学, 5)藤田保健衛生大学医学部応用細胞再生医学, 6)NTT東日本関東病院皮膚科, 7)東京女子医科大学医学部皮膚科学, 8)国家公務員共済組合連合会虎の門病院皮膚科, 9)和歌山県立医科大学皮膚科学, 10)マルホ株式会社臨床開発部臨床開発2グループ, 11)マルホ株式会社臨床開発部臨床薬理グループ
臨床医薬 30 (8) 651-668, 2014.

尋常性ざ瘡患者での過酸化ベンゾイルゲル長期投与時 (52週間) の安全性および有効性評価 - 非盲検, ランダム化, 多施設共同第III相臨床試験 -

川島眞1), 流利孝2), 桂巻常夫3)
1)東京女子医科大学医学部皮膚科学, 2)マルホ株式会社臨床開発部臨床開発2グループ, 3)マルホ株式会社臨床開発部臨床薬理グループ
臨床医薬 30 (8) 669-689, 2014.

日本人尋常性乾癬患者に対する活性型ビタミンD3 / ステロイド配合外用薬の有効性と安全性について - 配合外用薬と各単剤外用薬との二重盲検, 並行3群間比較, 第III相試験 -

小澤明1), 江藤隆史2), 照井正3), 中川秀己4)
1)東海大学医学部専門診療学系皮膚科学, 2)東京逓信病院皮膚科, 3)日本大学医学部皮膚科学分野, 4)東京慈恵会医科大学皮膚科学講座
臨床医薬 30 (8) 691-703, 2014.

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