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薬理と治療 47巻 suppl-1号

発行元
ライフサイエンス出版
ISSN
0386-3603
ISSN(オンライン)

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開始頁
臨床試験の多様化の現状と期待
大津洋
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部・早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所
薬理と治療 47 (suppl-1) S6-S8, 2019.
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「患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合におけるデータの信頼性担保に関する提言」作成の経緯
AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「患者レジストリーデータを用い, 臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究」班 信頼性分担班, 柴田大朗1)
1)責任著者:国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部
薬理と治療 47 (suppl-1) S9-S12, 2019.
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患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合におけるデータの信頼性担保に関する提言 [平成31 (2019) 年1月]
AMED医薬品等規制調和・評価研究事業 研究開発課題名:患者レジストリーデータを用い, 臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究 [課題管理番号JP18mk0101068]

薬理と治療 47 (suppl-1) S13-S35, 2019.
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臨床研究の「記録」に関する新しいルール - 臨床研究法をいかに理解し, いかに守るべきか? -
船橋亜希子, 井上悠輔
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター公共政策研究分野
薬理と治療 47 (suppl-1) S37-S41, 2019.
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第24回日本薬剤疫学会学術総会
邱士イ, 弘田紗瑛子, 田中大樹, 鎌田悠太
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
薬理と治療 47 (suppl-1) S42-S43, 2019.
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第4回研究倫理を語る会
飯島祥彦1), 新飯田俊平2), 加藤和人3), 吉田雅幸4), 田代志門5), 市川家國6), 脇之園真理7)
1)名古屋大学医学部附属病院 医学研究・臨床倫理推進室, 2)国立研究開発法人国立長寿医療研究センター メディカルゲノムセンター, 3)大阪大学大学院医学系研究科 医の倫理と公共政策学, 4)東京医科歯科大学 生命倫理研究センター, 5)東北大学大学院文学研究科 社会学研究室, 6)信州大学医学部, 公共研究推進協会(APRIN)医生命科学系分科会, 7)藤田医科大学 研究支援推進センター
薬理と治療 47 (suppl-1) S44-S48, 2019.
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患者や家族からの研究段階の医療に関する相談と相談を生じさせる背景要因に関する検討 - がん相談支援センターに寄せられる相談内容からの分析 -
小郷祐子, 高山智子, 早川雅代, 八巻知香子
国立がん研究センターがん対策情報センターがん情報提供部
薬理と治療 47 (suppl-1) S49-S58, 2019.
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臨床研究法に関する研究者の実態調査
國頭英夫*1, 有吉恵介*2, 井上彰*3, 坪井正博*4
*1日本赤十字社医療センター化学療法科, *2日本がん研究・治療機構, *3東北大学大学院医学系研究科緩和医療学分野, *4国立がん研究センター東病院呼吸器外科
薬理と治療 47 (suppl-1) S59-S66, 2019.
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ICH-GCP適用臨床試験に必要な効率化された施設訪問モニタリング支援体制の構築
齋藤明子*1, 傍島秀晃*1#, 目黒文江*1#,*2, 福田祐介*1#,*2#,*3, 稲吉美由紀*1#,*3#, 近藤直樹*1#,*3#, 平野隆司*1#, 米島正*1, 中村和美*1, 鶴田優子*1, 長門佳世子*1, 平野陽子*1#, 石山薫*1#,*4#, 辻本有希恵*1#,*4, 小松原一雄*1#,*5#, 松下五十鈴*1#,*5#, 佐藤栄梨*1#,*6, 麻生嶋和子*1#,*6, 田島実弥*1#,*6#, 若狭健太郎*1#,*6, 西村友美*1#,*6, 武田和憲*2#, 江面正幸*2, 松本純夫*3, 武田純三*3#, 大島久二*3, 是恒之宏*4, 上松正朗*4, 井口東郎*5#, 石井浩*5#, 岡田靖*6, 大野真司*7#, 堀部敬三*8
*1独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 モニタリング・監査室(旧 臨床研究事業部 モニタリング支援室), *2独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター, *3独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター, *4独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター, *5独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター, *6独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター, *7独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター, *8独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター, #モニタリング支援体制時の所属を記載
薬理と治療 47 (suppl-1) S67-S86, 2019.
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金沢大学附属病院の研究者主導臨床研究における重篤な有害事象報告の記載内容の現状と対応
堀川尚嗣, 長瀬克彦, 今井康人, 杉本修治, 村山敏典
金沢大学附属病院 先端医療開発センター(iCREK)
薬理と治療 47 (suppl-1) S87-S93, 2019.
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臨床試験データの質を効率よく確保するには - クリニカル・データマネジャー間の連携 -
山原有子*1, 田村祐子*2, 吉國有美子*3, 菅波秀規*3, 石塚直樹*1, 小居秀紀*4
*1公益財団法人がん研究会 有明病院, *2株式会社ビーグル, *3興和株式会社, *4国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
薬理と治療 47 (suppl-1) S94-S101, 2019.
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