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臨床病理レビュー 153号

発行元
臨床病理刊行会
ISSN
1345-9236
ISSN（オンライン）
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1. がんを対象とした大規模ゲノム解析の実用化に向けて
土原一哉*
*国立がん研究センター早期・探索臨床研究センタートランスレーショナルリサーチ分野
臨床病理レビュー (153) 1-7, 2014.
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2. がんを対象としたエクソーム解析の実用化と倫理的課題
渡邉淳*
*日本医科大学付属病院ゲノム先端医療部, 日本医科大学生化学・分子生物学(分子遺伝学)
臨床病理レビュー (153) 8-11, 2014.
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3. NGSにより明らかになる偶発的所見とは - ゲノム情報を臨床へ -
小崎健次郎*
*慶應義塾大学医学部・病院 臨床遺伝学センター
臨床病理レビュー (153) 12-15, 2014.
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4. 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正と卒業に向けて
武藤香織*
*東京大学医科学研究所公共政策研究分野
臨床病理レビュー (153) 16-21, 2014.
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1. 分子標的治療の実用化とコンパニオン診断
西尾和人*, 坂井和子*, 富樫庸介*
*近畿大学医学部ゲノム生物学教室
臨床病理レビュー (153) 23-27, 2014.
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2. 製薬会社の取り組み - 個別化医療に向けた新薬開発およびCDx開発の挑戦と展望 -
都賀稚香*
*ノバルティスファーマ株式会社 オンコロジー早期臨床開発部 バイオマーカー&サポートグループ
臨床病理レビュー (153) 28-32, 2014.
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3. 診断薬メーカーの取り組み - コンパニオン診断薬 (CDx) の開発と適正運用に向けた取り組みと提言 -
田澤義明*
*ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 メディカル・アフェアーズ・オフィサー
臨床病理レビュー (153) 33-41, 2014.
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1. 医薬品開発におけるバイオマーカー探索から検証に至るまでの課題
末松浩嗣*1, 劉世玉*2
*1大正製薬株式会社医薬開発部, *2小野薬品工業株式会社トランスレーショナルメディシンセンター
臨床病理レビュー (153) 43-53, 2014.
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2. バイオマーカーから診断薬の開発におけるAnalytical validity, Clinical validity, Clinical utility
米川俊広*, 佐藤正樹*
*栄研化学株式会社 生物化学第二研究所
臨床病理レビュー (153) 54-61, 2014.
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3. 臨床検査としてのバイオマーカー検査 a. がんの個別化医療における分子病理診断とバイオマーカー検査
甲斐田信嗣*
*株式会社エスアールエル 特殊検査部
臨床病理レビュー (153) 62-70, 2014.
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3. 臨床検査としてのバイオマーカー検査 b. アカデミアにおけるバイオマーカー検査
中谷中*
*三重大学医学部附属病院中央検査部・オーダーメイド医療部
臨床病理レビュー (153) 71-75, 2014.
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4. ケーススタディ : バイオマーカー検査の開発事例
篠田達也*
*協和メデックス株式会社研究開発本部研究開発部
臨床病理レビュー (153) 76-83, 2014.
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1. CDxとしてのBRCA1/2
中村清吾*
*昭和大学医学部外科学講座乳腺外科学部門・昭和大学病院ブレストセンター
臨床病理レビュー (153) 85-88, 2014.
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2. 遺伝子特許の現状と今後
隅藏康一*
*政策研究大学院大学
臨床病理レビュー (153) 89-94, 2014.
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3. 認定制度ジェネティックエキスパートの立ち上げ
中山智祥*
*日本大学医学部病態病理学系 臨床検査医学分野
臨床病理レビュー (153) 95-98, 2014.
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4. 無侵襲的出生前遺伝学的検査 - NIPTの最近の動向 -
平原史樹*
*横浜市立大学附属病院 病院長(産婦人科, 遺伝子診療部)
臨床病理レビュー (153) 99-103, 2014.
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コンパニオン診断の進展 2014-2015 - 個別化医療を進めるために おわりに
前川真人
浜松医科大学医学部 臨床検査医学
臨床病理レビュー (153) 104-104, 2014.
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参考資料1 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
文部科学省, 厚生労働省, 経済産業省

臨床病理レビュー (153) 113-155, 2014.
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参考資料2 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について 薬食審査発0701第10号 平成25年7月1日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

臨床病理レビュー (153) 156-160, 2014.
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参考資料3 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集 (Q&A) について 事務連絡 平成25年7月1日
厚生労働省医薬食品局審査管理課

臨床病理レビュー (153) 161-164, 2014.
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参考資料4 コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について 事務連絡 平成25年12月26日
厚生労働省医薬食品局審査管理課

臨床病理レビュー (153) 165-177, 2014.
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参考資料5 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 薬食機発0219第4号 平成26年2月19日
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長

臨床病理レビュー (153) 178-180, 2014.
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参考資料6 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認に際し留意すべき事項についての質疑応答集 薬食機発0328第7号 平成26年3月28日
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長

臨床病理レビュー (153) 181-184, 2014.
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参考資料7 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について 事務連絡 平成25年7月1日
厚生労働省医薬食品局審査管理課

臨床病理レビュー (153) 185-188, 2014.
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参考資料8 遺伝子関連検査の質保証体制についての見解
一般社団法人日本衛生検査所協会, 遺伝子検査受託倫理審査委員会

臨床病理レビュー (153) 189-190, 2014.
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コンパニオン診断の進展 2014-2015 - 個別化医療を進めるために はじめに
登勉
三重大学大学院医学系研究科検査医学分野
臨床病理レビュー (153) 191-191, 2014.
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