臨床医薬 31巻 1号

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承認申請等へのCDISCの活用と今後の課題

吉田易範
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等改革本部, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部
臨床医薬 31 (1) 3-10, 2015.

申請時に電子データを提出することが広げる波紋

小宮山靖
日本製薬工業協会, ファイザー株式会社臨床統計部統計コンサルティング・グループ
臨床医薬 31 (1) 11-15, 2015.

CDISCとは何か? : まずは全体像から知ろう

森美知代
J3C技術委員会, ヤンセンファーマ株式会社研究開発本部臨床統計部
臨床医薬 31 (1) 17-22, 2015.

CDISC SDTM (承認申請データモデル) の概略

清水卓
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
臨床医薬 31 (1) 23-26, 2015.

CDISC ADaM (統計解析データモデル) の概略

浅見由美子
第一三共株式会社データサイエンス部統計解析グループ
臨床医薬 31 (1) 27-29, 2015.

FDAに提出するデータの準備に関わる経験

土屋悟
大日本住友製薬株式会社開発本部データサイエンス部生物統計グループ
臨床医薬 31 (1) 31-37, 2015.

AROの立場から

佐藤典宏
ARO協議会, 北海道大学病院高度先進医療支援センター
臨床医薬 31 (1) 39-46, 2015.

ヒトに対する電解水の安全性確認試験 (手指)

飯島肇1), 福嶋邦昭1), 西脇真実子1), 佐橋邦彦1), 多賀政晴1), 茂貫洋子1), 関口寛子1), 熊谷好恵1), 片桐洋子1), 荒木祐介2), 豊田弘一2), 中谷比呂志1), 渡邉憲明1)
1)北里大学北里研究所病院バイオメディカルリサーチセンター, 2)TOTO株式会社総合研究所
臨床医薬 31 (1) 47-56, 2015.

冠動脈硬化スクリーニングにおけるMultifunction CardioGram (MCG(TM)) の有用性の検討

川治徹真, 塩見紘樹, 西川隆介, 矢野真理子, 樋上裕起, 田崎淳一, 今井逸雄, 斎藤成達, 牧山武, 静田聡, 尾野亘, 木村剛
京都大学医学部付属病院循環器内科
臨床医薬 31 (1) 57-61, 2015.

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