Japanese

Title	レムデシビルの開発の経緯と臨床成績
Subtitle	特集 COVID-19治療薬 ドラッグリポジショニングによる承認への挑戦
Authors	藤田泰久
Authors (kana)
Organization	ギリアド・サイエンシズ株式会社 メディカルアフェアーズ統括部
Journal	日本薬理学雑誌
Volume	157
Number	1
Page	31-37
Year/Month	2022 / 1
Article	報告
Publisher	日本薬理学会
Abstract	レムデシビルは米国Gilead Sciences社(以下, ギリアド社)が開発した, ウイルスのRNA合成を阻害する直接作用型抗ウイルス薬である. コロナウイルスを含む一本鎖RNAウイルスに対し, 細胞培養系及び動物モデルにおいて抗ウイルス活性を示すことが明らかになっており, 2015年からエボラウイルス感染症の治療薬として開発が進められてきたが, これまでいずれの国でも承認されたことはなかった. 2019年12月に中華人民共和国湖北省武漢市で確認された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は, 発熱, 咳, 呼吸困難などを主な症状とする呼吸器疾患である. 重症例では重篤な肺炎や多臓器不全を引き起こし, 死に至る可能性がある. 米国ギリアド社は中東呼吸器症候群(MERS)及び重症急性呼吸器症候群(SARS)を引き起こす一本鎖RNAコロナウイルスであるMERS-CoV, SARS-CoVに対し, in vitro及びin vivoでの抗ウイルス活性が認められていたレムデシビルを候補薬として, COVID-19治療薬の開発に着手した. COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2に対するレムデシビルの抗ウイルス活性がin vitroで確認されたことにより, 2020年2月から臨床試験を開始した. 米国国立アレルギー感染症研究所(NIAID)及び米国ギリアド社が実施した臨床試験, 人道的見地から行われた投与経験の結果を受け, わが国でも「医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に基づく特例承認制度により, 2020年5月7日に「SARS-CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認に至った. 本稿では, レムデシビルの開発の経緯, 作用機序, 及びその臨床成績の概要について解説する.
Practice	薬学
Keywords	新型コロナウイルス, SARS-CoV-2, COVID-19, レムデシビル, ベクルリー

English

Title	Remdesivir for COVID-19
Subtitle	Reviews : New Effort to New Drug Approval to Treat COVID-19 ; Drug Repositioning Approach Remdesivir for COVID-19
Authors	Yasuhisa Fujita
Authors (kana)
Organization	Gilead Sciences, K.K.
Journal	Folia Pharmacologica Japonica
Volume	157
Number	1
Page	31-37
Year/Month	2022 / 1
Article	Report
Publisher	The Japanese Pharmacological Society
Abstract	Abstract. Remdesivir is a direct-acting antiviral agent that inhibits viral RNA synthesis developed by Gilead Sciences, Inc. in the United States. It has been shown to have antiviral activity against single-stranded RNA viruses, including coronaviruses, in cell culture systems and animal models, and has been developed as a therapeutic agent for Ebola virus infection since 2015. however, to date, it has not been approved in any country. A novel coronavirus infection (COVID-19) was identified in Wuhan, Hubei Province, China in Dec, 2019, and is a respiratory disease characterized by fever, cough, and dyspnea. In severe cases, it may cause serious pneumonia, multi-organ failure and death. Gilead Sciences, Inc. U.S. embarked on the development of COVID-19 as a therapeutic drug, using remdesivir, which has shown in vitro and in vivo antiviral activities against MERS-CoV and SARS-CoV, which are single-stranded RNA coronaviruses that cause Middle East respiratory syndrome (MERS) and severe acute respiratory syndrome (SARS). The in vitro antiviral activity of remdesivir against SARS-CoV-2, which causes COVID-19, was confirmed and clinical studies were initiated in February 2020. Based on the results of clinical studies conducted by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) and Gilead Sciences, Inc. and experience of administration from a compassionate use, an exceptional approval system based on the "Pharmaceuticals and Medical Devices Act" was also approved in Japan as of May 7, 2020 for the indication of "infections caused by SARS-CoV-2." In this article, the background of the development and clinical results of remdesivir are described.
Practice	Pharmaceutical sciences
Keywords

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参考文献