アブストラクト
| Title | 医薬品の連続生産 - 現状と将来展望 - |
|---|---|
| Subtitle | イントロダクション |
| Authors | 松井康博 |
| Authors (kana) | |
| Organization | 大日本住友製薬株式会社 技術研究本部 製剤研究所 |
| Journal | 薬剤学 |
| Volume | 79 |
| Number | 6 |
| Page | 300-304 |
| Year/Month | 2019 / |
| Article | 報告 |
| Publisher | 日本薬剤学会 |
| Abstract | 「1. はじめに」化学工業や食品工業では製品を大量に安価に生産するために連続生産が採用されているが, 医薬品産業ではバッチ生産が主流である. 医薬品産業では2001年にLeuenbergerにより, 撹拌造粒機と流動層乾燥機を連結した半連続式 (Quasi Continuous System) の固形製剤製造装置が報告されている. しかしながら, 当時は品質管理手法が確立していなかったために普及しなかったと考えられる. その後, 米国医薬品食品局 (FDA) による "cGMP for the 21st Century Initiative" を背景に工程理解の手段としてProcess Analytical Technology (PAT) ツールの利用が促進された. 連続生産では工程を連続的にモニタリングし, 中間製品の品質を測定して品質が維持されているか評価を行う必要があることから, PATツールの普及とともに連続製造技術が普及し始めたと考えられる. |
| Practice | 薬学 |
| Keywords |
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参考文献
- 1) H. Leuenberger, New trends in the production of pharmaceutical granules: batch versus continuous processing, Eur. J. Pharm. Biopharm., 52, 289-296(2001).
- 2) S. L. Lee, T. F. O'Connor, X. Yang, C. N. Cruz, S. Chatterjee, R. D. Madurawe, C. M. V. Moore, L. X. Yu, J. Woodcock, Modernizing pharmaceutical man-ufacturing: from batch to continuous production, J. Pharm. Innov., 10, 191-199(2015).
- 3) Study on quality control techniques in a new devel-opment and manufacturing change of pharmaceu-ticals, Research into Quality Assurance of Pharma-ceutical Continuous Manufacturing, as of 2017 "Points to Consider Regarding Continuous Manu-facturing". (http://www.nihs.go.jp/drug/section3/AMED_CM_PtC.pdf)
- 4) FDA Guidance for Industry: Quality Considerations for Continuous Manufacturing, Feb. 2019 (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632033.pdf)
- 5) 青山 惇, ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products(原薬及び製剤の連続生産), ICH即時報告会, 2018年12月14日. (http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/pdf/04_ich181214.pdf)
